SLOŽEN PUT DO REGISTRACIJE VAKCINE: Provera obuhvata ove tri faze koje su ključne (FOTO)
U strahu su velike oči, kaže naša izreka. Tako je bilo i sa pojavom koronavirusa, pa i sada kada svi koliko sa nadom, toliko i zebnjom, očekujemo vakcinu koja treba da nas zaštiti od njega.
U SRBIJI VLADA I TIHA PANDEMIJA: Stručnjaci upozoravaju, korona prelazi u drugi plan!
Novac za Lanu je skoro skupljen, ali se njeno stanje pogoršava: Još malo je ostalo da se sva sredstva prikupe
SUDAR TITANA: Dr Janković odgovorio na Nestorovićevu objavu da "maske ne deluju"
Naime, dobra većina stanovništva je skeptična koliko će vakcina biti delotvorna s' obzirom na kratak rok za koji će da nastane, a mnoge zanima da li će provera naše Agencije za lekove i medicinska sredstva biti adekvatna.
Ko će za koju vakcinu da se odluči, izbor je svake zemlje lično, ali i svakog njenog pojedinca, a Agencija je tu da proveri svaki medicinski proizvod koji pređe našu granicu. Ova ustanova proverava kvalitet, bezbednost i efikasnost svakog proizvoda. To rade najpre eksperti koji su mahom farmaceuti i lekari, a na kraju konsultuju i Komisiju za humane lekove koju čine spoljni saradnici, najčešće profesori koje je odredilo Ministarstvo zdravlja. Ova komisija se saziva kada eksperti Agencije provere, u ovom slučaju, vakcinu.
- Ni jedan lek ili vakcina ne sme da se nađe u prometu u Srbiji, ako nije dobio dozvolu od nas. Može da 'uđe' u zemlju, ali ne sme da se koristi bez naše provere. Ona se sastoji od dva procesa: procene dokumentacije i laboratorijske provere kvaliteta. Najpre tražimo da vidimo kompletan proces razvoja, pogotovo kod novih proizvoda - magistar farmacije Pavle Zelić iz Agencije za lekove i medicinska sredstva.
Kroz dokumentacijui se proverava proces iz koga je nastao proizvod. Ukoliko primete bilo šta sumnjivo, eksperti traže dopunu ili dodatno objašnjenje firme proizvođača.
- Ozbiljnost situcije u kojoj se svi nalazimo jer se borimo sa nečim što ubija ljude, utiče na to da nam imperativ bude brzina, ali i bezbednost. Suočavali smo se sa ovakcim situacijama i ranije. Kod uvoza vakcine za svinjski grip smo radili prekovremeno i ispoštovali sve standarde i protokole - otkriva Zelić.
Prema njegovim rečima, stručna lica agencije će želeti da znaju i koje su komparativne prednosti vakcine u odnosu na placebo, kao i to koje su i koliko česte neželjene reakcije.
- Ne postoji ni jedan lek da nema neželjene reakcije. Tražićemo proizvod koji ima retke i blage nuspojave jer ne želimo da bilo kome ugrozimo život. Gledamo odnos koristi i rizika. Ako odnos bude, recimo 1:100.000 da ima neželjena dejstva, nećemo odustati od vakcine, jer je bolje da sačuvamo 100.000 života na uštrb toga da jedan čovek ima neželjene reakcije. Ove ne mislim na blage pojave tipa bol na mestu uboda, crvenilo, otok, temperatura i mučnina koje su česte i mogu da traju nekoliko dana nakon vakcinacije.
U sledećoj fazi, vakcina se proverava u laboratoriji Agencije gde se vrši kontrola kvaliteta, pa tako ispituju da li je vakcina sterilna, da li sadrži sve neophodne elemente i proveravaju sve serije vakcine.
- Naša Nacionalna kontrolna laboratorija u sklopu Agencije, daje sertifikat analize kojim se odobrava svaka serija i tek onda vakcina može da dođe do pacijenta, odnosno može u distribuciju posle naše dozvole. Naravno, zavisno od toga koji proizvod je u pitanju, zavisi i metoda provere. Pojedine lekove proveravamo i na laboratorijskim životinjama da bismo utvrdili pirogenost, odnosno da li će dobiti temperaturu.
Osim na pokusnim zečevima, kunićima i pacovima, ova ustanova ne proverava vakcinu na ljudima jer se to radi u fazi kliničkog ispitivanja, a u Agenciji se lekovima i vakcinama bave kada proizvodi već prođu sve tri faze.