Sve o "TRAMPOVOJ VAKCINI"! Proizveli su na stotine hiljada doza, ali su u vremenskom tesnacu da pokažu REZULTATE!
Generalni direktor američke farmaceutske kuće "Fajzer" Albert Burla izjavio je da će do kraja oktobra verovatno biti poznato da li je "Fajzerova" eksperimentalna vakcina protiv kovida-19, koja je u fazi kliničkih ispitivanja, efikasna.
Međutim, da bi se to desilo u tako kratkom roku, mnogi faktori će morati savršeno da se poklope.
KORONA PRALISALA GRAD U KOME ŽIVI MNOGO SRBA: Od sutra stupaju na snagu nove mere
NOŽ U LEĐA: "Trampa nije bilo briga za pandemiju, glasaću za Bajdena"
EVO KO STOJI IZA TROVANJA NAVALJNOG: Ruska Državna duma otklonila sve sumnje oko "pokušaja ubistva"
Burla je rekao da je stepen verovatnoće da se to sazna do kraja sledećeg meseca viši od 60 odsto, ali je dodao da ne zna koliko vremena će potom biti potrebno da vakcina dobije licencu regulatornih tela.
Fajzerova" vakcina, razvijena u saradnji sa nemačkom biotehnološkom firmom "Bajontek", već je u proizvodnji, a Burla je istakao da su proizvedene stotine hiljada doza.
On je rekao da će broj ljudi koji će primiti vakcinu u okviru treće faze kliničkih ispitivanja biti povećan sa prvobitno planiranih 30.000 na 44.000, kao i da će starosna i rasna struktura primalaca vakcine biti proširena radi većeg obima i pouzdanosti prikupljenih podataka o njenim efektima.
Mnogo toga moraće da se odvija ne samo kako treba, već savršeno, da bi "Fajzer" dobio rezultate u najavljenom roku. Sve u svemu, kompanija se oslanja na privremenu analizu studije kako bi pokazala konačnu efikasnost. To bi značilo da je u grupi dobrovoljaca koji su primili eksperimentalnu vakcinu registrovano daleko manje infekcija korona virusom od kontrolne grupe, odnosno one koja je primila placebo.
Nezavisna grupa naučnika koja redovno prati "Fajzerovu" studiju moraće takođe da ispita podatke i zaključi da postoji statistički značajna razlika između grupe koja dobija pravu vakcinu i kontrolne.
Čak i ako ti podaci pokazuju da vakcina deluje, američka Uprava za hranu i lekove (FDA) tražiće podatke o bezbednosti dobijene od najmanje 6.000 ljudi - 3.000 učesnika koji su primili "Fajzerovu" vakcinu i 3.000 onih koji su primali placebo. Nije precizirano koliko dugo mora biti vreme praćenja tih podataka o bezbednosti. Bezbednost se smatra glavnim prioritetom svake vakcine jer se one daju zdravim ljudima.
FDA nije izdala formalne smernice o tome šta će biti potrebno za izdavanje hitnog odobrenja za vakcinu - nešto što regulatorna agencija nikada ranije nije uradila. Ali vrhunski stručnjaci za vakcine u američkoj vladi kažu da se većina neželjenih efekata vakcina primećuje u roku od mesec i po dana od prmljene doze.
Ako se to uzme u obzir, osnovna računica pokazuje da je kraj oktobra, za kada je "Fajzer" najavio konačne rezultate, vrlo tesan rok, mada ne i teorijski nemoguć.
Studija ove kompanije obuhvatila je 6.000 dobrovoljaca negde oko 15. avgusta. Vakcinacija se odvija prema režimu duplih doza, a doze se daju u razmaku od mesec dana.
Dakle, ta početna grupa bi trebalo da je primila drugu dozu do 15. septembra, a zatim je usledilo praćenje neželjenih efekata. Ukoliko je tačna procena stručnjaka da to praćenje traje mesec i po dana, onda bi, u idealnim uslovima, konačni rezultati o efikasnosti i bezbednosti neophodni za izdavanje hitnog odobrenja mogli da stignu 30. oktobra.
Ovaj vremenski okvir koji je zacrtao "Fajzer" poklapa se sa najavama američkog predsednika Donalda Trampa da će prva vakcina biti spremna do početka novembra. Slučajno ili ne, to se poklapa sa datumom održavanja predsedničkih izbora, pa ne čudi što je ta izjava napravila opštu pometnju u zemlji i svetu.
Početkom meseca američki Centar za kontrolu i prevenciju bolesti pozvao je američke savezne države da ukinu neka ograničenja kako bi moglo da se krene sa distribucijom vakcina pre 1. novembra, dva dana uoči izbora.
Države su dobile naređenje da svoju šemu imunizacije podnesu na odobrenje CDC-u do 1. oktobra. To mora da pokrije sve, od logistike do regrutovanja osoblja. Tempo koji se zahteva od zdravstvenih službi je zapanjujući i dramatično brži nego u slučaju bilo kog drugog leka ili vakcine u istoriji.