ZBOG ČEGA SU STOPIRANI TESTOVI NAJIŠČEKIVANIJE KORONA VAKCINE? Tvorci objavili detalje studija
Britansko-švedska multinacionalna farmaceutska kompanija "Astra Zeneka" objavila je nove detalje o velikoj studiji vakcine protiv korona virusa nakon što su se kompanije koje se bave razvojem vakcine suočile s pritiscima da budu transparentnije kad je u pitanju testiranje proizvoda za koje se svet nada da će najzad okončati pandemiju.
SZO OHRABRENA RUSKOM VAKCINOM: Treća faza testiranja "Sputnjik V" biće uspešna
CRNI BILANS KOD KOMŠIJA: Korona uzela još tri života, potvrđeno skoro 900 novih slučajeva zaraze
NOVO OTKRIĆE O KORONI ŠIRI STRAH! Ako je ovo istina, sve što znamo o zarazi "pada u vodu"
Stručnjaci su posebno zabrinuti zbog kliničke studije vakcine kompanije "Astra Zeneka" koja je počela u aprilu u Velikoj Britaniji, jer je kompanija odbila da objavi detalje o ozbiljnim neurološkim oboljenjima dve žene koje su u Britaniji primile eksperimentalnu vakcinu.
bog njih je kompanija dva puta morala da prekine ispitivanja, drugi put ranije ovog meseca. Studija je nastavljena u Britaniji, Brazilu, Indiji i Južnoafričkoj Republici, ali ne i u SAD. Do sada je oko 18.000 ljudi širom sveta primilo ovu vakcinu.
Eksperimentalnim planom kompanije na 111 strana propisano je da je cilj vakcina sa 50 odsto delotvornosti, što je utvrđeno i smernicama američke Uprave za hranu i lekove (FDA), prenosi “Njujork tajms". Plan, međutim, predviđa da komisija za bezbednost uradi ranu analizu posle samo 75 slučajeva. Ako vakcina u tom trenutku bude 50 odsto efikasna, kompanija će možda moći da obustavi ispitivanje pre vremena i zatraži dozvolu za registraciju leka i njegovo korišćenje.
Kompanija je objavila veoma malo detalja o dva slučaja teškog oboljenja u studiji. Prva učesnica dobila je jednu dozu vakcine nakon čega je razvila zapaljenje kičmene moždine, tzv. transferzalni mijelitis, proizilazi iz julskog informacionog lista o učesnicima studije kompanije "Astra Zeneka". Bolest može prouzrokovati slabost u rukama u nogama, paralizu, bol, kao i crevne probleme i probleme sa bešikom.
Nakon toga je ispitivanje vakcine prekinuto kako bi nezavisni stručnjaci analizirali bezbednost vakcine. Portparol kompanije izjavila je prošle nedelje za “Njujork tajms” da je kasnije utvrđeno da je žena pre vakcine imala multiplu sklerozu, što nije znala, te je studija nastavljena ubrzo potom.
Transverzalni mijelitis ponekad može biti prvi simptom multiple skleroze, koja obuhvata složenije simptome. Međutim, mijelitis može da se javi i u slučaju da telo napadne infekcija, na primer, virus, piše "Njujork tajms".
"Astra Zeneka" je saopštila da u drugom slučaju dijagnoza nije potvrđena, a reč je učesnici studije koja se razbolela posle druge vakcine. Izvor upoznat sa slučajem, koji je razgovarao s "Njujork tajmsom" pod uslovom da ostane anoniman, međutim, tvrdi da je bolest prepoznata kao transverzalni mijelitis. Studija je ponovo prekinuta šestog septembra, nakon što se druga učesnica studije razbolela.
Bolest je retka, ali teška, a stručnjaci kažu da otkrivanje samo jednog jedinog slučaja među hiljadama učesnika može biti ozbiljan znak upozorenja, dok više potvrđenih slučaja može biti dovoljno da se potpuno odustane od vakcine.
U informacionom listu o učesnicima studije od 11. septembra u Velikoj Britaniji objedinjena su dva pomenuta slučaja, pri čemu se navodi da bolesti "verovatno nisu u vezi sa vakcinom, odnosno da nema dovoljno dokaza da se sa sigurnošću tvrdi da bolesti jesu, odnosno nisu u vezi sa vakcinom" na osnovu bezbednosne analize.
Sledećeg dana "Astra Zeneka" je objavila da je nastavila studiju u Britaniji, ali američka Agencija za hranu i lekove za sada nije dozvolila kompaniji da nastavi sa studijama u SAD.