ДИРЕКТОР АЛИМСА: Агенција за лекове је одобрила увоз више од 20.000 доза Фајзерове вакцине!
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) дала је сагласност за увоз 20.475 доза Фајзерове и Бионтекове вакцине протов корона вируса
Јаћовић је рекао да је компанија Фајзер данас поднела захтев АЛИМС-у за одобравање упутства здравственим радницима о примени вакцине и додао да стручни тимови процењују да ли је упутство прилагођено тако да здравственим радницима у нашој земљи буде јасно како се даје вакцина.
ОРЛ специјалиста открива: Ако дуго НОСИТЕ МАСКУ, ово морате да знате!
ВАКЦИНАЦИЈА ПОЧИЊЕ 27. ДЕЦЕМБРА: Све спремно за цепљење, припремљено 10.000 доза
ПРОЦУРИО ТАЈНИ ЦЕНОВНИК ВАКЦИНА: Сад је познато колико заправо свака доза КОШТА!
Он каже да се очекује да прва количина од 4.875 доза вакцине стигне у Србију почетком следеће седмице, у скалду са договореном динамиком испоруке, и објашњава да уз узорак вакцине Фајзер треба да достави и захтев за издавање сертификата анализе Националне контролне лабораторије АЛИМС-а.
- На основу приложене Фајзерове документације у року од највише 24 сата биће издати сертификат анализе што је последњи корак у процесу пуштања вакцине у промет - навео је Јаћовић.
Додао је да ће након издавања сертификата анализе вакцина бити дистрибуирана у домове за старе, као што је најавио министар здравља.
- Очекујемо да се процедура одвија према планираном току следеће седмице. Вакцина је специфична, мора да се чува на температури од минус 70 током транспорта, а по издавању, у року од пет дана мора да се искористи'''', објаснио је Јаћовић.
Он је навео да се паралелно са том процедуром, ради и на захтеву Фајзера за издавање привремене дозволе за лек, коју је та компанија већ добила од Америчке агенције за храну и лекове и Европске агенције за храну и лекове.
- Радимо на трајном решењу да Фајзеру буде издата привремена дозвола за лек када се стекну законски услови, стигне сва документација и проценитељи Агенције заврше своју процедуру. Америчка агенција за лекове је прошле седмице издала дозволу за хитну примену, ми немамо тај инструмент, али имамо инструмент привремене дозволе - навео је Јаћовић.
Појаснио је да та процедура подразумева да Фајзер поднесе комплетну документација коју тренутно има, административне податке, податке о квалитету и технологији производње, све податке из прве,друге и треће фазе клиничких испитивања и предклиничких испитивања на животињама.
Компаније Фајзер и Бионтек предале су 2. децембра документацију за регистрацију вакцине против корона вируса у Србији, након чега је, Радна група Агенције за лекове и медицинска средства почела да процењује документа и темељно проучава све фазе тестирања.