MULTIMILIJARDERSKA TRKA ZA VAKCINE: Zašto je bitno da serum prođe tri faze i ko će prvi pobediti koronu?

Četiri godine. Toliko dugo je trebalo da se napravi najbrža vakcina koja je ikada razvijena - a za većinu razvoj traje 10 do 15 godina. Ali naučnici se sada utrkuju da to urade za manje od godinu dana. Evo kako do sada izgleda trka za vakcinu protiv korona virusa.

Naučnici se nadaju da će početkom 2021. svetu isporučiti vakcinu koja štiti od KOVID-19 i njegovog prenosa. Da bi se to postiglo, razvojni proces se prilično ubrzao.

Vakcina mora da prođe kroz više faza pre nego što dobije zeleno svetlo za upotrebu. Početnu fazu istraživanja i razvoja prati niz pretkliničkih i kliničkih ispitivanja (koja se sastoji od tri faze), a obično svaki korak može da traje dve ili više godina. Ali u trci za zaustavljanje korona virusa neki od tih koraka se kombinuju ili se čak i preskaču kako bi se ubrzao proces.

Pretklinička faza
Pre testiranja na ljudima, istraživači obično daju vakcinu životinjama da bi procenili bezbednost i videli da li pokreće imuni odgovor. Ali kod nekih korona virusnih vakcina istraživači su uspeli da ubrzaju normalan protokol testiranjem životinja i ljudi paralelno.

U prvoj fazi kliničkih ispitivanja vakcina se daje maloj grupi ljudi (obično između 10-50) da provere da li je bezbedna.

Zatim se vakcina testira na nekoliko stotina ljudi kako bi se utvrdila bezbednost, eventualni neželjeni efekti, imuni odgovor i doziranje.

Međutim, veliki broj vakcina protiv korona virusa nalazi se u istovremenom ispitivanju faza 1 i 2, što znači da odmah testiraju na stotinama ljudi.

U poslednjoj fazi, naučnici daju vakcinu hiljadama ljudi različitih uzrasta i na različitim lokacijama i treba da vide koliko njih se zarazilo virusom u poređenju sa onima koji su primili placebo. Ova faza određuje koliko je vakcina dobra u smanjenju novih infekcija - meri se njena efikasnost.

Regulatori zatim pregledaju rezultate ispitivanja kako bi odlučili da li će vakcini odobriti upotrebu, licenciranje i masovnu proizvodnju. Mnoge vakcine takođe prolaze i dodatna ispitivanja faze 4 nakon što su odobrena i licencirana.

Desetine istraživačkih timova širom sveta rade na razvoju vakcine za SARS-CoV-2, virus koji uzrokuje KOVID-19, koristeći kombinaciju uobičajenih tehnika i novih tehnologija. Finansiranje vakcine nikada nije bilo veće, a milijarde dolara se ulivaju iz celog sveta kako bi se napravio proizvod koji bi mogao da pomogne u kontroli pandemije.

SAD su uložile oko 10 milijardi dolara, dok je EU uložila oko 3,5 milijardi dolara.

Većina kandidata koji se ispituju na ljudima ima ili američku, evropsku ili kinesku finansijsku podršku, a neki stručnjaci veruju da će regulatori na jednom od tih mesta biti prvi koji će prvi odobriti bezbednu i efikasnu vakcinu.

Američka biotehnološka kompanija "Moderna" prva je u svetu započela ispitivanja na ljudima 16. marta, samo dva meseca nakon što su identifikovani genetski nizovi za SARS-CoV-2.

Sada je šest vakcina u poslednjoj fazi ispitivanja na ljudima (faza 3) pre nego što zatraže odobrenje: tri iz Kine - dve koje razvija državna agencija "Sinofarm" i jedna koju razvija privatna kompanija "Sinovak Bajotek", jedna iz Ujedinjenog Kraljevstva, proizvedena u partnerstvu između Univerziteta Oksford i kompanije "AstraZeneka"; i dve iz SAD, jedna farmaceutskog giganta "Fajzer", a druga je kandidat "Moderne".

Da bi se dostigla ova kasna faza ispitivanja samo šest meseci nakon otkrića je neverovatno brzo - obično bi za tako nešto bilo potrebno najmanje šest godina, izjavio je profesor Ejdrijan Hil, direktor Instituta Džener na Univerzitetu Okford.

Međutim, vakcini sa Oksforda, na primer, u prilog ide činjenica da su njeni naučnici već uveliko radili na vakcini za SARS, pa su iskoristili sličnosti dva virusa.

U pokušaju da pobede u trci za vakcinu, neke zemlje su požurile da ih registruju pre nego što se njihova efikasnost dokazala u ispitivanjima faze 3.

Kina je to već učinila, odobrivši eksperimentalnu vakcinu za upotrebu od strane svoje vojske krajem juna.

Sada Rusija registruje vakcinu, uprkos zabrinutosti da su u njenom razvoju preskočene faze. Predsednik Vladimir Putin 11. avgusta najavio je registraciju vakcine pod nazivom Sputnjik V, prve u svetu koja je odobrena za javnu upotrebu. Rusija, međutim, nije objavila naučne podatke o svom testiranju, a vakcina je odobrena dan pre početka ispitivanja faze 3 - poslednjeg i najkritičnijeg koraka u procesu.

Iako ovako nešto ne bi trebalo da se desi u SAD-u ili Evropi - gde regulatori zahtevaju kompletiranje svih testova bezbednosti i efikasnosti - nekoliko farmaceutskih kompanija već proizvodi zalihe u slučaju da njihove vakcine dobiju zeleno svetlo.

"AstraZeneka" je saopštila da je postigla sporazume s nekoliko vlada - uključujući SAD, EU i Veliku Britaniju - i drugim organizacijama za proizvodnju najmanje 2 milijarde doza vakcine, a prve isporuke počinju već u septembru.

Biomedicinska uprava za napredna istraživanja i razvoj (BARDA), ogranak američkog Ministarstva zdravlja, ulaže milijarde dolara u kompanije za razvoj i proizvodnju vakcina, uključujući i "AstraZeneku". Takođe je sklopila ugovore sa "Novavaksom", "Fajzerom", "Džonson end Džonson", "Modernom", zajedničkim poduhvatom "Sanofija" i "GSK".

Ova brzina jedan je od razloga što se mnogi ljudi boje da budu vakcinisani. Nedavnim istraživanjem CNN-a utvrđeno je da bi samo 66% Amerikanaca primilo akcinu protiv KOVID-19 u slučaju da takva postane dostupna.

Međutim, čak i ako svi uzmu vakcinu, skoro sigurno je da ona neće biti 100% efikasna. Mnoge vakcine nisu ni blizu 100% efikasne. Na primer, prva svetska vakcina protiv malarije - RTSS - lansirana je širom Afrike prošle godine, uprkos tome što je nudila samo 39% zaštite od malarije kod dece u uzrastu od 5 do 17 meseci. Smatralo se da to dovoljno vredi u zemljama sa visokim stopama bolesti kada se vakcina koristi zajedno sa drugim preventivama i lekovima.

Ipak, vakcina je najbolje moguće rešenje za pandemiju korona virusa. Kako će svet da dobije vakcinu? Postoji zabrinutost da će siromašnije zemlje ostati bez vakcine.

Kako bi to sprečio dr Set Berkli, izvršni direktor Gavi-ja, Saveza za vakcinu, pokrenuo je inicijativu za međunarodni sporazum kako bi se siromašnijim zemljama omogućio pristup vakcini. Prema Berkliju, najbolja šansa za dobijanje vakcine je prihvatanje kolaborativnog pristupa koji je korišćen u trci za vakcinu protiv ebole - proces koji je započeo u kanadskoj laboratoriji za javno zdravlje, nastavljen u američkoj biotehnološkoj firmi, zatim u multinacionalnoj kompaniji i konačno završen u nemačkoj kompaniji za proizvodnju.

- Tako se obavlja posao - rekao je Berkli.

Ograničavanje napora na nacionalne laboratorije ili skupove naučnika ili određene kompanije neće isporučiti najbolju vakcinu - i sigurno neće omogućiti da se ona distribuira svima - dodao je on.

Postoje obećavajući znakovi međunarodne saradnje. Pored inicijative SZO "ACT Accelerator" da se ubrzaju razvoj, proizvodnja i raspodela vakcina, tu je i Koalicija za inovacije u pripremi epidemije (CEPI) - neprofitna organizacija čiji je osnivač fondacija Bila i Melinde Gejts - koja je uložila kapital da se što brže ispuni globalna potražnja za vakcinom. Ovi napori, kombinovani sa organizacijama kao što su Gavi i Međunarodna inicijativa za vakcinu protiv AIDS-a, imaju za cilj da isporuče bezbedne i efikasne vakcine svima koji je žele.